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　　保健食品，在美國稱為膳食補充劑，在日本稱為保健功能食品，而在臺灣叫做健康食品。總之，無論何種稱謂，很多國家或者地區對保健食品的開發都非常重視，新功能、新產品、新造型和新的食用方法不斷出現。食品伙伴網標法中心主要從法規層面介紹目前臺灣對保健食品的管理情況，供行業參考。　　一、健康食品定義　　根據臺灣《健康食品管理法》，健康食品，指具有保健功效，并標示或廣告其具該功效之食品。本法所稱之保健功效，系指增進民眾健康、減少疾病危害風險，且具有實質科學證據之功效，非屬治療、矯正人類疾病之醫療效能，并經中央主管機關公告者。根據《食品安全國家標準保健食品》，中國大陸對保健食品的定義為：保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。由此可見，臺灣與祖國大陸所稱的保健食品類似，均要求有一定功效，且不以治療為目的。　　二、健康食品重要管理機制介紹　　1、監管機構　　臺灣地區負責食品安全監管的主要部門是衛生福利部下屬的食品藥物管理署。食品藥物管理署全面負責臺灣的食品、藥品、化妝品的管理，也肩負著臺灣保健食品的監管，包括其許可、生產、進出口、抽檢、風險評估等多個方面。　　2、法規依據　　臺灣的《健康食品管理法》于1999年發布并實施，主要規定了健康食品的許可、衛生管理、標示及廣告、稽查及取締、罰則等相關內容。它的發布明確了健康食品在臺灣的定義和法律地位。《健康食品管理法》從法律層面規范了市場上的健康食品。為使該法更好的執行和落地，臺灣主管部門制定了一系列配套法規，包括《健康食品管理法施行細則》、《健康食品申請許可辦法》、《健康食品查驗登記審查原則》、《健康食品安全性評估方法》、《健康食品工廠良好作業規范》，這些法規包括了健康食品從科學性評估、到申請許可、到生產的全過程，至此，臺灣在健康食品的管理上形成了自己的法律法規體系。　　3、申請許可　　依據《健康食品管理法》的相關要求，在臺銷售的健康食品，必須向衛生福利部登記，取得許可證后，才可以制造和進口，許可證有效期為5年。企業若未經許可擅自制造和進口健康食品，不僅需要繳納罰金，還可處以最高3年的有期徒刑。制造商或者進口商申請許可的主要依據是《健康食品申請許可辦法》和《健康食品查驗登記審查原則》，首先需要向衛生福利部遞交審查費用、完整樣品和各項資料，所交各項資料如表1所示。　　表1申請許可資料清單　　衛生福利部對所提交的資料進行初審后，將相關的資料交由健康食品審議小組委員，從安全性以及科學性的角度對產品進行評估，獲得通過后，頒發健康食品許可證。　　健康食品的審查登記實行雙軌制，第一軌為上面提及的個案申請，需要提交科學的評估報告。第二軌為已經具有規格標準的產品申請。臺灣對已經具有長久食用歷史，安全性經過充分驗證，成分與科學功效明確的健康食品制定了規格標準，目前已經公告的有魚油和紅曲。如果企業申請這兩種產品，則無需再提交上表中提及的產品保健功效評估報告、相關研究報告文獻資料和產品保健功效成分鑒定報告。具體流程如圖一所示：　　圖一健康食品申請許可作業流程圖　　4、安全（毒理學）評估方法和保健功效評估方法　　申請健康許可，除了一般申請文件外，最重要的便是科學評估報告，包括安全性評估與保健功效評估。從而證明產品無害人體健康，以及具有明確和穩定的保健功效。衛生福利部為給予企業評估提供指導，規范管理，制定了安全（毒理學）評估方法和保健功效評估方法。　　（1）安全性評估方法　　健康食品的安全性評估與毒性試驗和方法需要依據《健康食品安全性評估方法》開展，針對健康食品使用的不同原料和加工方式，按照風險性不同，評估分四個類別：　　第一類為使用傳統食用原料且經過通常加工方式，具有食用記錄和完整的毒理學安全性文獻報告，原料組分及制造過程與文獻完全相符的健康食品；　　第二類為使用傳統食品原料且以非常用加工方式生產的健康食品；　　第三類為使用非傳統食用原料生產的健康食品；　　第四類為使用非傳統食用原料且含有致癌物或類似物生產的健康食品。　　這四類不同的產品所需進行的毒性試驗如表2所示。　　表2不同類別的健康食品需要進行的毒性試驗　　《健康食品安全性評估方法》對毒理學試驗的操作進行了規范，明確6種試驗的各項具體要求，包括劑量范圍、給藥途徑、試驗步驟、測試方法、動物品種與數量、計量結果等。　　（2）功效評估方法　　健康食品的功效性評估方法由衛生福利部制定并發布，目前已經發布的保健功效有13項，主要包括胃腸道功能改善、調節血脂、護肝、骨質保健、免疫調節、輔助調整過敏體質、不易形成體脂肪、調節血糖、輔助調節血壓、抗疲勞、延緩衰老、促進鐵吸收、牙齒保健。每種功效都有具體的評估辦法。　　例如，《健康食品之促進鐵吸收功能評估方法》中提到：鐵可用率評估方法分為體外測量法、動物試驗法與人體試驗法三種。并且針對改變鐵的形式、提供促進鐵吸收的成分、去除抑制鐵吸收的成分這三種不同的健康產品，規定了與之適用的評估方法，并且詳細列明了每種評估試驗方法的具體要求與步驟。　　目前臺灣市銷的健康食品，只允許宣稱其許可的保健功效，且不得涉及具有醫療效能的相關內容。《健康食品管理法》規定：如若違規標示或廣告，將進行罰款，情節嚴重的，將廢止其健康食品許可證，多次違規的企業，將廢止其營業或工廠登記證照。　　5、標簽要求　　《健康食品管理法》對標簽內容作了明確規定，健康食品應以中文及通用符號在包裝、容器或說明書上顯著標示如下十項內容：品名；內容物名稱及其重量或容量；食品添加物；有效日期、保存方法及條件；廠商名稱、地址，進口產品應注明國內負責廠商名稱、地址；核準之功效；許可證字號、「健康食品」字樣及標準圖樣；攝取量、食用時應注意事項及其他必要之警語；營養成分及含量；其他經中央主管機關公告指定之標示事項。　　2015年衛生福利部又發布公告，明確健康食品應該在產品容器或外包裝明顯標示與保健功效相關的成分含量。具有兩種以上功效的產品，不能僅標示一種，必須將各種功效完整標示。　　三、取得許可的保健食品概況　　食品伙伴網從衛生福利部食品藥物管理署網站獲悉，截止2017年7月20日，取得衛生福利部許可的健康食品共有398種。　　從功能上分析，涉及調節血脂功能的最多，達到了160種；其次涉及免疫調節功能的也比較多，有31種；另外，涉及抗疲勞、調節血糖、減肥與延緩衰老等功能的產品也均有通過審核。　　從企業角度分析，目前共有182家企業的產品取得許可，其中多家企業擁有5項以上認證產品。取得產品許可較多的企業為佳格食品和統一企業。現將取得產品許可數量排名前5的企業列出，詳見表3。　　表3產品許可數量排名前5的企業　　四、結語　　綜上，臺灣的健康食品監管與大陸有相似之處，產品銷售和制作前都需要經過注冊許可，產品的制作都需要符合良好作業規范，產品功能聲稱必須在許可范圍內，產品的標示和廣告不能涉及有醫療效果。企業若違法，則要面臨罰金、取消許可、甚至刑罰。　　隨著兩岸貿易往來的日趨密切，未來在保健食品方面不排除也會有進一步的互通和輸入輸出，希望本文能夠對大陸相關企業向臺灣地區出口保健食品有所幫助。

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