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利好政策頻出?指明研發方向鼓勵兒科用藥研發，歐美國家已先行一步，比如美國通過兩大互補立法，即《兒科研究平等法》（PREA）和《最佳兒童藥品法》（BPCA），對兒童新藥的開發、兒童藥臨床試驗的管理、兒童藥品的信息、兒童藥品的臨床使用等從保護兒童權益的角度進行規定，強制性要求制藥企業對每一種可能發展為兒童用藥的新藥必須提供該藥的兒科研究數據；同時，也對進行兒童新藥開發的企業提供包括資金、稅收、快速評審、市場壟斷權和研究資助等諸多方面的優惠措施。為鼓勵國內藥企加大兒童藥的研發和生產，我國近年來也陸續出臺了一系列政策，如鼓勵研發、優先審評、加強醫院配備、招標采購直接掛網等。此外，國家藥監局藥品審評中心陸續發布多項兒科藥物研發指導原則，以進一步規范、指導兒童藥物研發中涉及的藥學、臨床、審評等相關工作，促進企業研發順利開展。2019年4月，國家醫保局公布《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案》的公告，醫保目錄調整優先考慮國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等。2019年發布的新修訂《藥品管理法》指出，國家采取有效措施，鼓勵兒童用藥品的研制和創新，支持開發符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格，對兒童用藥品予以優先審評審批。2020年3月，新修訂《藥品注冊管理辦法》公布，明確指出符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格可以申請適用優先審評審批程序。2020年8月，國家醫保局公布《2020年國家醫保藥品目錄調整工作方案》，將臨床急需境外新藥名單、鼓勵仿制藥品目錄或鼓勵研發申報兒童藥品清單且于2020年8月17日前經國家藥監部門批準上市的藥品納入2020年藥品目錄擬新增藥品范圍。2016年6月，《首批鼓勵研發申報兒童藥品清單》發布；2017年5月，《第二批鼓勵研發申報兒童藥品清單》印發；2019年7月，《第三批鼓勵研發申報兒童藥品清單》印發。3批鼓勵研發申報兒童藥品清單共計106個品種，其中大部分為國外已上市但國內缺乏的兒童適宜劑型和規格，清單的發布為我國兒科用藥研發指明了方向。研發熱度不減?布局正當其時在審評審批方面，2016~2019年，989個品種納入優先審評審批程序，其中兒童藥物96個（占比為9.7%），已有80多個企業享受優惠政策。截至目前，通過兒童用藥優先審評審批上市的產品共計34個。據Insight統計，在國家衛健委、工信部和國家藥監局聯合發布的106種鼓勵研發申報兒童藥品中，有83個品規暫無公開研發動態或相關研發信息，對于擬布局兒童藥物市場的企業，還有很多選擇空間。首批鼓勵研發申報兒童藥品清單（總計32個品種）中，有7個品種企業研發熱度較高，依次為左乙拉西坦注射液、普萘洛爾口服溶液、碳酸氫鈉注射劑、呋塞米口服溶液、咪達唑侖口腔黏膜溶液、尼莫地平口服溶液、水合氯醛（灌腸液、口服溶液）。截至目前，參與清單中項目研發的仿制藥企業共15家，分別為江蘇亞邦生緣、吉林津升、江蘇恒瑞、亞寶藥業、石藥、湖北多瑞、新疆特豐、南京特豐、北京四環、成都倍特、海陵藥業、海南普利、圣華曦、濟川藥業和河北仁和益康。第二批鼓勵研發申報兒童藥品清單（總計40個品種）中，有7個品種在國內有公開研發動態，研發熱度依次為阿托品滴眼劑（3家）、胍法辛緩釋片（2家）、氨己烯酸散劑（2家）、埃索美拉唑顆粒劑（1家）、鹽酸二甲雙胍口服溶液劑（1家）、氯巴占片（1家）、吸入一氧化氮（1家）。在第二批清單中，國內企業參與熱度不高，截至目前僅有5家企業參與，分別為四川百利、濟南百諾、新疆特豐、宜昌人福和成都宛東。第三批鼓勵研發申報兒童藥品清單（總計34個品種）中，有6個品種有公開研發動態，研發熱度依次為鹽酸右美托咪定鼻用噴霧劑（3家）、鹽酸曲恩汀膠囊劑（2家）、纈沙坦口服溶液劑（2家）、西地那非口服混懸劑（1家）、依那普利口服溶液劑（1家）、苯丁酸鈉片劑（1家）、苯丁酸鈉散劑（1家）。參與研發的9家國內企業分別為河南藍天、四川普銳特、無錫濟煜山禾、恒瑞、成都因諾、廣州一品紅、常州四藥、珠海津之敦、兆科藥業。兒科用藥發展應該注意以下三方面規范說明書。由于國內兒科用藥匱乏，臨床上存在超說明書用藥情況，包括超使用人群、超適應癥以及用法用量問題。對于臨床常用的超說明書用藥產品，可參照廣東省藥學會出版的歷年超藥品說明書用藥目錄、公開文獻、資料等，結合企業產品線、科室渠道布局，選擇相匹配的產品通過補充申請或者2.4類新藥申請的方式增加使用人群、適應癥，規范臨床用藥，明確說明書標簽用藥。設計產品包裝。一方面，有趣、可愛的產品包裝可以吸引孩子的好奇心，更容易說服孩子服用，增加用藥主動性；另一方面，可通過包裝設計，申請外觀專利，獲得知識產權保護，提升整體市場競爭優勢。改良創新，開發適合兒童服用的劑型。對于臨床價值明確、療效顯著、安全性高的產品，可以通過改善順應性、克服吞咽障礙、降低給藥次數頻率、改善口感等，改良開發適合兒童的專用制劑或產品。?來源｜中國醫藥報返回搜狐，查看更多責任編輯：
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